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应用A4纸打印装订并附带文件目录,? 10.办理备案原材料应详细、清楚,经营许可证, ,影印件盖章公司章后与PDf一并递交, 第二类医疗器械经营办理备案原材料规定?? 1.?第二?类医疗器械经营备案申请;? 2.公司营业执照影印件;? 3.公司法人代表或是责任人、品质责任人的真实身份、文凭、技术职称证实影印件;? 4..企业组织结构与单位设定表明;? 5.公司经营地、仓库详细地址的地图、平面设计图(标明具体套内使用面积)、房产证明文档或是租赁合同(附房产证明文档)影印件; 6.企业运营设备和机器设备文件目录;? 7.企业运营质量管理制度、工作中程序流程等文件; 8.经办人员受权证实;? 9.别的证明文件,。